伊维卡珠单抗联合化疗用于三阴性乳腺癌（TNBC）一线治疗的更新疗效数据于2025年欧洲肿瘤内科学会免疫肿瘤学大会（ESMO IO）公布

(SeaPRwire) –   香港, 2025年12月10日 — Akeso, Inc. (9926.HK)（“Akeso”或“公司”）宣布，在英国伦敦举行的2025年欧洲肿瘤内科学会免疫肿瘤学大会（ESMO IO）上，展示了一项评估伊维西单抗（一种PD-1/VEGF双特异性抗体）联合化疗作为局部晚期不可切除或转移性三阴性乳腺癌（TNBC）一线治疗的II期临床研究的长期疗效数据。

基于积极的疗效和安全性特征，伊维西单抗联合疗法用于TNBC一线治疗此前已被中国国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）纳入突破性治疗药物认定（BTD）名单。目前，该适应症的多中心、随机、双盲III期临床试验（HARMONi-BC1/AK112-308）正在进行中。

该研究的初步结果此前已在2024年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）大会和2024年圣安东尼奥乳腺癌研讨会（SABCS）上公布。随着随访期延长至22.1个月，该研究进一步验证了伊维西单抗方案在TNBC一线治疗中的疗效和安全性特征。

截至2025年7月15日，共入组36例TNBC患者。中位年龄为55岁，83.3%的患者PD-L1联合阳性评分（CPS）<10，55.6%的患者既往接受过紫杉类新辅助/辅助治疗。截至数据截止日，35例患者至少完成一次基线后肿瘤评估，被纳入疗效分析集。结果显示，伊维西单抗联合化疗方案在所有接受一线治疗的TNBC患者PD-L1亚组中均表现出有效的肿瘤缓解、疾病控制和生存获益。关键结果如下：

• 总体人群的客观缓解率（ORR）为80.0%，疾病控制率（DCR）为100.0%，中位缓解持续时间（mDOR）为12.2个月；中位无进展生存期（mPFS）为15.2个月，12个月无进展生存率为56.3%。
• 在CPS≥10亚组中，ORR为83.3%，DCR为100%，mDOR为12.2个月；mPFS为15.9个月，12个月无进展生存率为66.7%。
• 在CPS<10亚组中，ORR为79.3%，DCR为100%，mDOR为9.9个月；mPFS为13.04个月，12个月无进展生存率为54.3%。
• 在CPS≥1亚组中，ORR为72.2%，DCR为100%，mDOR为12.2个月；mPFS为15.9个月，12个月无进展生存率为63.8%。
• 总生存期（OS）数据尚未成熟。
• 伊维西单抗联合化疗作为TNBC一线治疗展现出良好的安全性特征。本研究中无治疗相关不良事件（TRAEs）导致停药或死亡，最常见的TRAEs多为1-2级。

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来源：Akeso, Inc.