來自ASH 2023 | 普京大學人民醫院研究人員在ASH年會上連續第六年口頭報告奧利維拉替尼在對第一代和第二代TKI抗性和/或不耐受的CML-CP患者中的中國研究結果,包括顯示對這些患者有效的數據

(SeaPRwire) –   蘇州,中國和美國馬里蘭州羅克維爾,2023年12月13日 – Ascentage Pharma (6855.HK)是一家致力於開發新型癌症、慢性B型肝炎(HBV)和與年齡相關疾病新藥的全球生物製藥公司,今天宣佈,公司的新藥候選藥物奧利維替尼(研發代號:HQP1351)在對第一代和第二代酪氨酸激酶抑制劑(TKI)具有抗藥性和/或不耐受的慢性髓細胞白血病慢性期(CML-CP)患者的隨機對照登記II期研究中更新數據,將在美國血液學會(ASH)年會上進行口頭報告。北京大學人民醫院血液科主任黃曉軍教授和江蘭教授是該研究的主要研究人員。

Ascentage Pharma Logo (PRNewsfoto/Ascentage Pharma)

ASH年會是國際血液學界規模最大的聚會,匯集了最 cutting-edge的科學研究成果和全球血液學領域前沿的新藥研發數據。Ascentage Pharma的幾項主要候選藥物(包括奧利維替尼和利沙托克拉克斯)的多項研究已被選中在本年ASH年會上報告,包括兩個奧利維替尼的口頭報告。這是連續第六年ASH年會上奧利維替尼研究結果被選為口頭報告。

此次中國研究(HQP1351CC203)數據顯示,對於先前治療TKI具有抗藥性和/或不耐受的CML-CP患者,奧利維替尼組在無事變生存(EFS)上比對照組採用最佳可用治療(BAT)顯著改善,從而實現了研究的主要終點,顯著改善了奧利維替尼組患者的預後。2023年11月,根據此研究結果,中國國家藥品監督管理局(NMPA)批准奧利維替尼用於治療對第一代和第二代TKI具有抗藥性和/或不耐受的成人CML-CP患者。奧利維替尼在中國由Ascentage Pharma和Innovent Biologics聯合推廣。

北京大學人民醫院血液科主任江蘭教授評論道,”2021年11月,奧利維替尼獲得了中國首個上市批准,結束了T315I突變CML患者缺乏有效治療的局面。但是,TKI抗藥性仍然是CML治療的主要挑戰。根據現有臨床數據,接受第一代或第二代TKI治療的患者中有30%-50%發展出抗藥性/不耐受。這些患者缺乏有效治療,預後極差。此隨機對照研究的更新數據顯示,奧利維替尼對第一代和第二代TKI抗藥性和/或不耐受CML患者具有強大的療效和良好的安全性,顯著改善了無事變生存,支持了其新增治療指征的批准。通過標準的診斷和治療,我們有信心奧利維替尼將通過更好的治療反應和改善TKI抗藥性和/或不耐受CML患者的預後,惠及更廣泛的CML患者群體。”

Ascentage Pharma首席醫學官翟毅帆醫生表示,”此研究結果支持奧利維替尼新增治療指征的批准,以及連續第六年在ASH年會上進行口頭報告,這些成就表明社會對我們工作的高度認可。我們將堅持使命,加快臨床研發進程,為需要治療的患者在中國和全球提供更安全有效的治療選擇。”

ASH 2023會議上呈報的研究重點:

隨機II期登記研究中奧利維替尼(HQP1351)在對TKI具有抗藥性的慢性髓細胞白血病慢性期患者中表現出效果優於最佳可用治療

形式:口頭報告

摘要: #869

會議單元:632.慢性髓細胞白血病:臨床和流行病學:新型治療方法

時間:2023年12月11日星期一,美國太平洋時區下午3點45分/
2023年12月12日星期二,北京時間上午7點45分

重點:

背景:對第一代和第二代TKI具有抗藥性和/或不耐受的CML患者風險高,預後差。奧利維替尼I期和II期研究結果顯示其安全性好,對BCR-ABL1野生型和T315I突變具有強大抑制作用,同時也對BCR-ABL1複合突變具有顯著抑制作用。

方法:對曾使用伊馬替尼、达沙替尼和尼洛替尼3種TKI且具有抗藥性和/或不耐受的CML-CP患者進行隨機分組,奧利維替尼組每2天給藥一次,對照組採用BAT。主要終點為無事變生存。

患者:截至2023年10月17日,共納入144例患者,其中奧利維替尼組96例,BAT組48例。

療效結果:

  • 研究數據顯示,奧利維替尼組在無事變生存上比BAT組顯著改善,實現主要終點。奧利維替尼組12、24、36個月的無事變生存率分別為59%、47%、47%。
  • 奧利維替尼組累計反應率顯著高於BAT組,且療效持久。

安全性結果:奧利維替尼組中,85.4%患者發生≥3級不良事件。

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