在獲得美國食品藥品監督管理局（FDA）的指導和認可後，Diamyd Medical將1型糖尿病三期試驗的主要療效讀出時間提前9個月

(SeaPRwire) –   斯德哥爾摩，2025年12月29日 — Diamyd Medical已與美國食品藥品監督管理局（FDA）達成一致，根據FDA的指導，將其正在進行的關鍵性、註冊性3期DIAGNODE – 3 1型糖尿病試驗的主要療效讀出時間從24個月加速至15個月，使該試驗的完整主要療效讀出比之前計劃和溝通的時間提前九個月。之前宣布的中期療效讀出，涉及約170名有15個月數據的參與者，仍按計劃於2026年3月底進行，並可能支持加速生物製品許可申請（BLA）途徑，這與FDA的指導一致。

“我們對FDA的反饋非常滿意，因為它為我們指明了清晰的前進方向，”Diamyd Medical首席執行官Ulf Hannelius表示。 “所提出的更改顯著縮短了我們註冊性3期試驗中完整主要療效讀出的時間表，同時保持了對長期療效的可靠評估。我們仍將重點放在即將於2026年3月進行的中期療效讀出上，這按計劃將是我們努力將該療法推向1型糖尿病患者的下一個關鍵催化劑。”

該試驗的共同主要療效終點，即C – 肽曲線下面積（AUC，內源性胰島素產生的標誌物）和糖化血紅蛋白（HbA1c，血糖控制的衡量指標），最初定義為24個月。在最近的C類會議之後，並根據FDA的指導，FDA同意了公司將主要療效讀出時間點更改為15個月的建議，並將提交正式的方案修正案供FDA審查。原計劃的24個月評估將保留作為次要終點，以評估Diamyd^®治療效果的持久性。

DIAGNODE – 3是一項隨機、雙盲、安慰劑對照的3期試驗，評估Diamyd^®對約300名基因學上確定的3期1型糖尿病患者的療效。Diamyd^®是一種精準醫學、抗原特異性免疫療法，旨在保留內源性胰島素的產生。

FDA已授予Diamyd^®用於1 – 3期1型糖尿病的快速通道指定，用於3期1型糖尿病的孤兒藥指定，並確認C – 肽是可接受的替代終點，可能支持在美國的加速批准途徑。

關於Diamyd Medical

Diamyd Medical開發精準醫學療法，用於預防和治療1型糖尿病。Diamyd^®是一種研究中的抗原特異性免疫調節治療方法，專門針對攜帶HLA DR3 – DQ2基因的個體，用於保留內源性胰島素的產生。Diamyd^®已獲得美國孤兒藥指定，以及美國FDA授予的用於治療3期（臨床診斷有症狀）1型糖尿病的快速通道指定。Diamyd^®還獲得了用於治療1期和2期（症狀前）1型糖尿病的快速通道指定。DIAGNODE – 3是一項確證性3期試驗，有可能在美國通過加速批准途徑，目前正在八個歐洲國家和美國的57家診所積極招募近期發病（3期）1型糖尿病患者。此前，在一個大型基因預定義患者群體中，無論是在大規模薈萃分析還是公司的前瞻性歐洲2b期試驗中，都顯示出在保留內源性胰島素產生方面的顯著效果。DIAGNODE – 3試驗僅招募攜帶稱為HLA DR3 – DQ2的常見基因型的患者群體，該基因型在歐洲和美國約佔1型糖尿病患者的40%。瑞典於默奧正在開發一家生物製造工廠，用於生產重組GAD65蛋白，這是抗原特異性免疫療法Diamyd^®中的活性成分。Diamyd Medical是幹細胞公司NextCell Pharma AB和人工智能公司MainlyAI AB的主要股東。

Diamyd Medical的B股在納斯達克第一北方增長市場交易，股票代碼為DMYD B。FNCA Sweden AB是該公司的認證顧問。

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