BioNxt 开展为期15天的舌下克拉屈滨给药优化研究，为人体生物等效性研究做准备

(SeaPRwire) –   温哥华，不列颠哥伦比亚省 / 2025年10月21日 /  BioNxt Solutions Inc.（以下简称“BioNxt”或“公司”）（CSE:BNXT）（OTCQB:BNXTF）（FSE:BXT），一家专注于下一代药物递送技术的生物科学创新者，欣然宣布启动一项重要的、针对其主打产品BNT23001（一种专有的舌下克拉屈滨（Cladribine）制剂）治疗多发性硬化症（“MS”）的大型动物生物等效性研究。这是为公司计划于2026年初进行的人体比较生物等效性研究生成剂量参数的最后一次动物研究。

“公司已经证实了小体重（<20公斤）动物的剂量生物等效性；然而，一项大体重（>40公斤）动物研究将为人类适当的舌下药物载量提供有价值的见解，” BioNxt首席执行官Hugh Rogers表示。“这项大体重动物研究有望提高我们人体研究中的配方精确度，旨在生成公司舌下制剂与品牌片剂制剂之间的比较药物吸收结果。优化每剂药物载量和潜在的超高生物利用度是指导我们即将进行的人体比较生物等效性研究最终临床规划的关键信息。”

这项大型动物交叉生物等效性研究将在未来两到三周内启动，并将在接下来的15天内进行。该研究预计将于11月完成，结果将于12月公布。

BNT23001是一种克拉屈滨（cladribine）口腔可溶薄膜制剂，克拉屈滨是一种用于治疗MS的成熟免疫调节化合物。该制剂通过舌下给药，旨在提高生物利用度、加快起效速度和增强患者依从性，特别适用于吞咽困难患者或寻求传统片剂或注射剂非侵入性替代方案的人群。如先前报道，临床前研究已证明其高吸收率、与现有口服疗法的生物等效性以及零毒性迹象。

专利国家化进程正在全球主要市场进行，包括欧盟、加拿大、澳大利亚、欧亚地区、新西兰和日本，以及在美国的“Track One”优先申请。欧洲专利局和欧亚专利局均已发布有利的通知，包括授权意向通知。新颖性、创造性和工业实用性均已完全获得认可。

关于 BioNxt Solutions Inc.

BioNxt Solutions Inc.是一家生物科学创新者，专注于下一代药物递送平台、诊断筛查系统和活性药物成分开发。其专有平台包括舌下薄膜、透皮贴剂、口服片剂以及一种旨在将抗癌药物直接递送至肿瘤同时减少副作用的新型靶向化疗平台。

凭借在北美和欧洲的研发业务，BioNxt正在推进监管审批和商业化工作，主要侧重于欧洲市场。BioNxt致力于通过提供精确、以患者为中心的解决方案来改善医疗保健，从而在全球范围内提升治疗效果。

BioNxt在加拿大证券交易所（Canadian Securities Exchange）上市，代码为BNXT；在OTC Markets上市，代码为BNXTF；并在德国以WKN: A3D1K3进行交易。欲了解更多关于BioNxt的信息，请访问 。

投资者关系与媒体联系

Hugh Rogers，联合创始人、首席执行官兼董事
电子邮件: 
电话: +1 604.250.6162

网站: 
领英: 
Instagram: 

关于“前瞻性”信息的警示声明

本新闻稿包含适用加拿大证券法所界定的“前瞻性信息”和“前瞻性声明”（统称“前瞻性信息”）。此类信息可能包括但不限于以下声明：欧洲、欧亚及其他国际专利权的预期授权、范围和时间；公司进一步进行国家申请的计划；公司用于治疗多发性硬化症的克拉屈滨舌下薄膜（BNT23001）的开发、临床评估、监管批准和商业化；知识产权保护的战略重要性；临床前和临床研究的时间、成本和结果；以及BioNxt的舌下薄膜药物递送平台在其他治疗领域的潜在应用。

前瞻性信息基于管理层截至本新闻稿发布之日的当前预期、假设、估计和预测。此类声明受制于固有的风险和不确定性，其中许多超出公司控制范围，可能导致实际结果、业绩或成就与明示或暗示的内容存在重大差异。这些风险和不确定性包括但不限于：专利审查和申请程序的结局；监管要求或法律框架的变化；临床前和临床研究的结果、时间及成本；生产过程的可扩展性和可重复性；战略伙伴关系和资金的可获得性；以及更广泛的经济、金融或地缘政治因素。

提醒读者不要过度依赖前瞻性信息。尽管公司认为此类信息所依据的预期和假设是合理的，但不能保证其将是正确的。除适用证券法要求外，BioNxt不承担更新或修订任何前瞻性信息的义务，无论是由于新信息、未来事件或其他原因。