新加坡, 2023年9月13日 — J INTS BIO宣佈,其新型口服第四代EGFR-TKI「JIN-A02」的1/2期臨床試驗結果已在2023年9月9日至12日於新加坡舉行的2023年國際肺癌研究協會世界肺癌大會上發表,該研究結果發表於名為「轉移性非小細胞肺癌 – 靶向治療 – EGFR/HER2」的正式會議內。
JIN-A02是一種第四代EGFR TKI,可選擇性地和可逆地與EGFR突變結合,特別是導致Osimertinib治療耐藥的C797S突變。在臨床前研究中,JIN-A02已經展現出強大的單藥活性,可用於對Osimertinib耐藥的EGFR突變模型。
這項全球1/2期臨床試驗旨在評估JIN-A02在晚期NSCLC患者中的安全性、藥代動力學和抗腫瘤活性,這些患者帶有EGFR突變。
該研究分為三個部分:劑量爬坡(A部分)、劑量探索(B部分)和劑量擴充(C部分)。A部分探索JIN-A02口服單藥在28天週期中的升劑量,以評估帶有C797S或T790M突變的晚期NSCLC患者中的最大耐受劑量。根據A部分的結果,安全審查委員會將選擇2個劑量在B部分中進一步評估,與A部分相同的方式評估安全性、藥代動力學和療效,只是在更大的患者群中進行。一旦確定推薦的2期劑量(RP2D),C部分的劑量擴充研究將開始,根據EGFR突變和腦轉移狀況,將患者分為5個組。
首位患者在2023年7月開始服用JIN-A02,截至2023年9月11日,A部分劑量1級已有3名受試者完成最大耐受劑量評估期。未觀察到DLT、與治療相關的不良事件,也未觀察到疾病進展。
圖片 – https://www.hkchacha.com/wp-content/uploads/2023/09/5fc869d8-professor_cho__byoung_chul__poster_presentation_of_phase_12_study_of_its_novel_oral_4th_generation_e.jpg