Neurophet 獲得美國食品藥物管理局（FDA）510(k)批准其「Neurophet AQUA AD Plus」，標誌著該公司第三個美國監管里程碑

• 繼AQUA與SCALE PET之後，最新FDA認證強化Neurophet在AI神經影像分析領域的領導地位
• 對腦微出血與水腫相關神經影像特徵的先進分析，支持影像化臨床決策並加速美國市場擴張

(SeaPRwire) –   韓國首爾, 2026年2月6日 — Neurophet（聯合首席執行官Jake Junkil Been與Donghyeon Kim），專注於腦部疾病診斷與治療的人工智慧（AI）解決方案公司，今日宣布其軟體解決方案Neurophet AQUA AD Plus（用於阿茲海默症相關臨床評估的全面神經影像分析解決方案）已獲得美國食品藥物管理局（FDA）的510(k)認證。

此次認證是Neurophet繼腦神經退化影像分析軟體Neurophet AQUA與PET影像定量分析軟體Neurophet SCALE PET之後，第三次獲得FDA 510(k)認證。這一成就進一步驗證了Neurophet核心產品組合在全球監管標準下的安全性與有效性。

Neurophet AQUA AD Plus是一款基於軟體的解決方案，旨在支持阿茲海默症照護連續體中的影像化臨床評估。該軟體對MRI與PET影像進行定量分析，可實現腦部結構與病灶的自動標註、可視化、體積定量，以及標準攝取值比（SUVR）分析。定量結果可與規範參考數據對比，以支持神經退化與認知障礙的評估。

經FDA認證的Neurophet AQUA AD Plus美國版本是基於Neurophet AQUA AD功能升級的解決方案。透過基於AI的腦部MRI分析，該軟體可自動分析並定量：

– 與腦微出血及淺層血鐵沉著相關的低信號病灶，以及

– 與腦水腫相關的高信號病灶

透過提供自動化病灶定位與計數，該軟體可幫助臨床醫生更精確地評估影像化風險因素，並在評估接受阿茲海默症相關治療管理的患者時，支持知情且針對患者個體的臨床決策。

「獲得Neurophet AQUA AD Plus的FDA 510(k)認證是一個重要里程碑，使我們能夠在美國市場更廣泛地推出先進的阿茲海默症影像技術，」Neurophet聯合首席執行官Jake Junkil Been表示。「我們計劃透過加強與醫療機構及策略合作夥伴的合作，加速在美國的擴張。」

Neurophet AQUA AD Plus此前於2025年9月在韓國被指定為創新醫療技術。基於這一勢頭，Neurophet計劃逐步擴大該解決方案在全球醫療場景中的臨床應用，進一步擴大其在AI神經影像領域的全球足跡。

關於Neurophet

Neurophet專注於基於尖端人工智慧（AI）技術，開發針對腦部疾病的診斷支持、治療指南及治療設備解決方案。該公司由開發下一代神經導航系統的聯合首席執行官Jake Junkil Been與Donghyeon Kim於2016年創立。

主要產品包括腦部MRI分析軟體「Neurophet AQUA」、PET影像定量分析軟體「Neurophet SCALE PET」、用於電磁腦刺激的腦部影像治療規劃軟體「Neurophet tES/TMS LAB」、用於追蹤治療效果與副作用的阿茲海默症治療處方與監測軟體「Neurophet AQUA AD」，以及多發性硬化症影像分析軟體「Neurophet AQUA MS」。

Neurophet將幫助腦部疾病患者視為首要任務。基於神經科學的專業知識，Neurophet將繼續挑戰與成長，探索人類腦部健康，並以AI技術開拓腦部疾病的解決方案。

來源：Neurophet