美國食品及藥物管理局批准諾和諾德新藥Wegovy可減輕心臟疾病風險

(SeaPRwire) –   美國食品及藥物管理局(FDA)於週五批准 Novo Nordisk (紐約證券交易所:NOV)的減重藥物 Wegovy 用於減輕過重或肥胖成人心血管疾病的風險,但不包括糖尿病患者。

Novo Nordisk廣泛使用的糖尿病藥Ozempic和減重藥Wegovy在科學上稱為semaglutide,屬於GLP-1激動劑類別。最初開發用於2型糖尿病,這些藥物也能減輕食慾和減緩胃排空。

FDA糖尿病、脂質失調和肥胖部門主任John Sharretts強調,過重或肥胖人士面臨的心血管風險更高。他讚揚批准一種治療方法,證實能降低這些風險,對公共健康是一大進步。

雖然已有數以百萬計的人使用Novo Nordisk的GLP-1藥物,但FDA認可其心臟效益,預計將擴大到更廣泛的病人群。

史丹福大學的Chad Weldy醫生強調,心臟科醫生團隊在將這些治療納入臨床實踐中的演變作用,並強調需要監測劑量升級、副作用和保險批准的重要性。

FDA建議在使用此藥時,醫護人員應密切監測患者是否出現腎病、糖尿病性視網膜病變、抑鬱或自殺行為或想法。

Novo Nordisk於11月發布了一項大型臨床試驗的全面數據,證明Wegovy能對已患有心臟疾病的患者相比安慰劑降低28%的非致命心臟病發作風險、7%的非致命中風風險和15%的心臟相關死亡風險。

在為期平均33個月、涉及17,604名患者的試驗中,研究人員觀察到治療後不久就出現的心臟保護效果,表明其效益超出了單純的減重。

FDA批准Wegovy的心血管指征或鼓勵僱主和保險公司儘管其高成本(每月供應量1,349美元)仍支付此藥。

克里夫蘭診所的A. Michael Lincoff醫生領導了Wegovy心臟試驗,他對此表示樂觀,認為隨著FDA的認可,Wegovy可能會像管理高膽固醇、高血壓和糖尿病的藥物一樣常見。

Novo Nordisk已將Wegovy的心臟效益申報歐盟藥品監管機構審批,預計今年將作出決定。

FDA宣布後,Novo Nordisk在美國上市的股份周五下跌2%,但在擴展交易時反彈1.2%至134.71美元。

Wegovy已於2021年6月獲FDA批准用於肥胖治療,68周治療後平均可幫助患者減輕體重15%。

一些領先的美國肥胖專家預計,Eli Lilly(紐約證券交易所:LLY)的減重藥Zepbound也可能像Wegovy一樣具有心臟效益,Lilly計劃在今年後期發布Zepbound治療心力衰竭的III期試驗數據。